國(guó)家藥監(jiān)局新增兩項(xiàng)藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)

  6月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告。公告顯示，《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施，《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》則自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)解讀信息顯示，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對(duì)藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識(shí)，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成。藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)(一般包括一維條碼或二維碼)。

　　據(jù)介紹，《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用藥品的各級(jí)銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識(shí)。《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果。

　　相關(guān)解讀信息進(jìn)一步指出，為便于消費(fèi)者查詢和避免引起誤導(dǎo)，藥品追溯系統(tǒng)提供的查詢結(jié)果應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××(上市許可持有人)授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣。

　　據(jù)悉，加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)已發(fā)布12個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。本次新增兩項(xiàng)藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善了藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，為行業(yè)標(biāo)識(shí)和使用藥品追溯碼、向消費(fèi)者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術(shù)指導(dǎo)。同時(shí)，兩項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施，將有助于經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院等供應(yīng)鏈單位提高掃碼效率，便于公眾查詢并獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。