行業(yè)新聞
加快推進(jìn)中藥全程質(zhì)量追溯管理體系建設(shè)，以數(shù)字化賦能中藥質(zhì)量保障能力提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，日前，省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥管理局）會(huì)同省經(jīng)信廳等部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《浙江省中醫(yī)藥條例》等有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定了《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》，自2024年9月1日起施行。
浙江將在中藥材種子種苗、藥材種植、飲片生產(chǎn)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、臨床使用、中藥代煎的全過(guò)程環(huán)節(jié)中開(kāi)展質(zhì)量追溯，建設(shè)和推廣應(yīng)用浙江省中藥全鏈條追溯體系。各類(lèi)從事中藥材及中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和使用單位，均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本管理辦法。
《管理辦法》亮點(diǎn)內(nèi)容一起了解↓↓
追溯體系建設(shè)
中藥全鏈條追溯體系建設(shè)主要任務(wù)：
制定完善生產(chǎn)、流通和使用的中藥材及中藥飲片產(chǎn)品目錄。
制定完善道地藥材產(chǎn)區(qū)、中藥基原編碼、中藥飲片編碼等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。
分階段推進(jìn)中藥全鏈條追溯體系建設(shè)、不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系。
完善中藥全鏈條追溯體系部門(mén)間協(xié)同工作機(jī)制。
依托中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)部門(mén)間數(shù)據(jù)流通和共享。
建立省供銷(xiāo)社合作發(fā)展基金，加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。
加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，建立誠(chéng)信評(píng)價(jià)機(jī)制。
逐步推動(dòng)各類(lèi)中藥相關(guān)企事業(yè)單位實(shí)施質(zhì)量追溯建設(shè)，并優(yōu)先納入項(xiàng)目和資金支持范圍。
構(gòu)建《浙江省中藥飲片質(zhì)控評(píng)價(jià)體系（試行）》，鼓勵(lì)浙江省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用可全鏈條追溯的優(yōu)質(zhì)中藥飲片。
推動(dòng)中藥質(zhì)量追溯科技、管理人才隊(duì)伍建設(shè)。
探索具有浙江特色的中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)要素價(jià)值釋放路徑，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、多樣化、可持續(xù)發(fā)展。
使用中藥全鏈條追溯體系對(duì)中藥材種子種苗到藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、企業(yè)流通，直至臨床使用等各環(huán)節(jié)，進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量追蹤和監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥相關(guān)質(zhì)量信息的完整記錄、查詢(xún)和溯源。
中藥全鏈條追溯體系溯源內(nèi)容應(yīng)具體詳實(shí)，其產(chǎn)品二維碼具有標(biāo)識(shí)唯一性，并與溯源節(jié)點(diǎn)關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)。
建立本省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺(tái)，提供全過(guò)程質(zhì)量追蹤、監(jiān)管和評(píng)價(jià)服務(wù)。主要承擔(dān)以下功能：
對(duì)納入追溯范圍的主體單位進(jìn)行實(shí)名注冊(cè)登記，建立信用信譽(yù)機(jī)制，面向相關(guān)單位、社會(huì)和公眾提供中藥材及飲片產(chǎn)品質(zhì)量溯源信息查詢(xún)，做到來(lái)源可查，去向可追。
負(fù)責(zé)采集種子種苗生產(chǎn)、中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中藥飲片流通（主要指中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的流通）、中藥飲片使用（主要指中藥飲片在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用）、中藥代煎各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息。
從監(jiān)管和質(zhì)量評(píng)價(jià)角度形成中藥飲片全鏈條追溯碼和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，保障中藥質(zhì)量。
追溯使用和監(jiān)督
全省中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥材種植企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極使用“浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺(tái)”，按照本管理辦法要求提供相關(guān)追溯信息，鼓勵(lì)已建設(shè)或納入追溯體系的企業(yè)或機(jī)構(gòu)與“浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺(tái)”實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。
省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥管理局）負(fù)責(zé)制定中藥全鏈條追溯體系追溯碼，并在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣使用。
省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥管理局）、省經(jīng)信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務(wù)廳、省醫(yī)保局、省林業(yè)局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)相關(guān)環(huán)節(jié)的中藥全鏈條追溯體系追溯碼使用監(jiān)督。
信息上傳及質(zhì)量保證
鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行中藥全鏈條追溯的單位進(jìn)行優(yōu)先推介。浙江符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GAP）的中藥材相關(guān)數(shù)據(jù)和中藥飲片生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一納入到浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦，中藥產(chǎn)業(yè)大腦的數(shù)據(jù)通過(guò)接口共享到追溯服務(wù)平臺(tái)。
將中藥全鏈條追溯管理工作納入年度中藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和監(jiān)督管理工作范圍，加強(qiáng)對(duì)各鏈條企業(yè)信息追溯義務(wù)的監(jiān)督，及時(shí)向其他涉及中藥全鏈條的部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示或通報(bào)。
《管理辦法》還明確，要定期或不定期對(duì)平臺(tái)的追溯數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行核查，核查結(jié)果及時(shí)反饋。在日常管理、核查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)有追溯數(shù)據(jù)不真實(shí)的情況，及時(shí)在平臺(tái)系統(tǒng)中進(jìn)行公告并形成不良記錄。
中藥飲片質(zhì)控評(píng)價(jià)體系由藥品基本信息、藥材道地性、中藥材生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)追溯、中藥材生產(chǎn)可追溯、飲片生產(chǎn)可追溯、飲片等級(jí)6個(gè)評(píng)價(jià)維度組成，將飲片質(zhì)控分為AAA級(jí)、AA級(jí)、A級(jí)三個(gè)等級(jí)。
