強化全鏈條質量管控與追溯

  9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》鼓勵持有人、中藥生產企業(yè)將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保障中藥材質量。

  《規(guī)定》適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的生產及監(jiān)督管理。規(guī)定生產中藥飲片不得超出藥品生產許可批準的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市；中藥飲片生產企業(yè)應當按照中藥飲片標簽管理規(guī)定清晰、準確、規(guī)范地標注。

  《規(guī)定》明確，持有人、中藥生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施中藥產品追溯，及時準確地記錄、保存追溯數據，完善中成藥生產經營全過程信息化追溯體系。中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業(yè)應當分步驟、分品種逐步建立健全生產經營信息化追溯制度。持有人、中藥生產企業(yè)應當探索中藥生產經營信息化追溯與中藥材生產信息化追溯的有效銜接。受托生產企業(yè)應當配合持有人實施藥品追溯制度。

  持有人、中藥生產企業(yè)應當建立和完善藥物警戒體系，加強不良反應監(jiān)測，主動開展上市后研究和評價，并分析中藥處方特點（如炮制、配伍等），結合臨床使用、患者機體等因素，對發(fā)現的安全性風險信號及時開展綜合研判，采取有效風險控制措施。受托生產企業(yè)應當配合持有人開展藥物警戒工作。

  在質量控制方面，《規(guī)定》指出，持有人、中藥生產企業(yè)應當按照要求開展藥品穩(wěn)定性考察，必要時增加穩(wěn)定性考察項目。應當根據產品特性和穩(wěn)定性考察歷史數據，制定合理的波動范圍和異常趨勢判定原則。發(fā)現異常趨勢的，應當及時開展風險研判并采取有效控制措施。

  《規(guī)定》還鼓勵持有人、中藥生產企業(yè)加強技術集成和生產創(chuàng)新，綜合運用現代科學技術，加快生產自動化、數字化、智能化建設，有序增強生產、檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控能力，探索應用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化系統實時記錄替代傳統紙質記錄，持續(xù)推進中藥生產改造升級。